MODULITH SLX-F2 : Nouvelles indications SWL 510 (k) approuvées par la FDA - Traitement des enfants et des calculs urétraux
Le lithotriteur à ondes de choc extracorporelles MODULITH SLX-F2 établi et leader sur le marché américain de STORZ MEDICAL a récemment reçu l’autorisation 510 (k) de la FDA pour de nouvelles indications. Avec cette autorisation, un argument de vente absolument unique pour STORZ MEDICAL est que les enfants de plus de trois ans souffrant de calculs peuvent désormais être traités de manière non invasive (*1,2, 3). Le MODULITH SLX-F2 est le premier et le seul lithotriteur disponible pour la lithotritie chez les enfants aux États-Unis.
« Comme l’incidence des calculs chez les enfants et les adolescents augmente constamment et ce non seulement aux États-Unis, nous sommes heureux de pouvoir proposer un traitement non invasif de SWL avec des effets secondaires minimes (*4) à nos clients et leurs jeunes patients » se réjouit Peter Schmid, directeur des ventes internationales chez STORZ MEDICAL.
Par ailleurs, en plus du traitement des calculs rénaux et des calculs de l’uretère proximal, il est désormais également possible de traiter les calculs urinaires de l’uretère moyen et distal. Cela offre aux médecins d’excellentes nouvelles façons de traiter avec succès leurs patients, car les études affichent des taux de réussite et des taux d’élimination des calculs de plus de 90 % (*5) pour les calculs urétéraux traités par lithotritie extracorporelle par ondes de choc.
Sources :
(*1) Lignes directrices de l’EAU 2018 : La lithotritie extracorporelle par ondes de choc reste la procédure la moins invasive pour la prise en charge des calculs chez l’enfant [414-417].
Des taux d’élimination des calculs de 67 à 93 % dans les études de suivi à court terme et de 57 à 92 % dans celles à long terme ont été rapportés. Chez les enfants, par rapport aux adultes, la SWL peut permettre une désintégration plus efficace des gros calculs, ainsi qu'une décharge plus rapide et plus simple des gros fragments [414, 418].
(*2) Lignes directrices de l’AUA 2016 : 50. Chez les patients pédiatriques avec une charge de calculs rénaux totale ≤ 20 mm, les cliniciens peuvent proposer une SWL ou une URS comme traitement de première intention. (Index patient 14) Recommandation modérée ; Niveau de preuve Grade C
La SWL jouit d’un succès continu dans le traitement des calculs rénaux chez les enfants. Les taux d’élimination des calculs sont rapportés [213, 214] comme étant relativement élevés chez les enfants, avec 80 à 85 % dans l’ensemble et 80 % pour les calculs de la zone inférieure.
(*3) Grabsky A, Tsaturyan A, Musheghyan L, Minasyan G, Khachatryan Y, Shadyan G, Qocharyan A, Mosoyan M, Kallidonis P. Effectiveness of ultrasound-guided shockwave lithotripsy and predictors of its success rate in pediatric population: A report from a national reference center. J Pediatr Urol. (Journal d’urologie pédiatrique) 2021 fév. ;17(1) : 78.e1-78.e7.
(*4) Razvi, H. et al, JoE 2012 : Risk Factors for Perinephric Hematoma Formation After Shock Wave Lithotripsy 2012
(*5) Tiselius, H.G., JoE 2008 : How Efficient Is Extracorporeal Shockwave Lithotripsy with modern lithotripters for removal of ureteral stones?
Des uretères sans calcul ont été enregistrés chez 563 (97,1 %) patients. Les taux d’élimination des calculs étaient respectivement de 96,1 %, 97,8 % et 97,9 % pour l’uretère proximal, moyen et distal.
